QA & Compliance
GxP Compliance
Praktisk GxP-compliance for pharma: gap-analyse, SOP'er, audit-beredskab og inspektionsforberedelse efter GMP, GDP, GCP og GVP.
QualiPartner ApS til danske pharma og medico teams
Gør jeres pharma team klar til næste GxP inspektion
Vi hjælper med GxP, CSV efter GAMP 5 og QMS efter ISO 13485, og vi bygger den validatorbare software I mangler. Samme hus fra gap analyse til godkendt validering.
Svar inden for 1-2 hverdage. Uden binding og uden salgstale.
Brugt af teams hos
Hvad sker der når inspektøren beder om bevis
De fleste fund handler ikke om vilje, men om spredt dokumentation. QualiPartner samler begge sider: vi rådgiver om kvalitet og compliance, og bygger løsningerne der skal bestå audit.
QA-konsulenthjælp
Kvalitetssikring & compliance
GxP-compliance, CSV-validering, kvalitetsledelse og QMS-processer, audit-beredskab og leverandørkvalificering.
Læs mere →Medico-software
Software- & IoT-løsninger
Skræddersyet pharma- og medico-software, IoT-sensor- og datalogningsløsninger, integrationer og validatorbare systemer.
Læs mere →Ydelser
QA & Compliance
CSV-validering (GAMP 5)
Vi validerer jeres computerbaserede systemer efter GAMP 5 - fra risk assessment og valideringsplan til test, sporbarhed og rapport.
QA & Compliance
Kvalitetsledelse & QMS
Opbygning og drift af kvalitetsledelsessystemer med ISO 13485, IEC 62304 og GxP-integrerede processer - som jeres team kan køre uden os.
Software
Pharma- & medico-software
Skræddersyede pharma- og medico-softwaresystemer - udviklet fra start, så de er validatorbare og dokumenteret efter GAMP 5.
Software
IoT-løsninger
IoT-sensorer, datalognings- og overvågningsløsninger til medico og pharma - validatorbare efter GAMP 5.
Kunder og cases
bon.do og Orifarm er kunder hos QualiPartner. Her er to korte eksempler på hvordan vi arbejder i praksis.
Kunde - bon.do
Validerbar software fra start
Som kunde har bon.do brug for software der kan valideres uden omveje. Sammen har vi arbejdet med en arkitektur hvor krav, risikovurdering og test hænger sammen fra dag et, så CSV-dokumentation bliver et by-design artefakt og ikke et tillæg til sidst.
- - Krav og arkitektur beskrevet så de kan spores til test
- - GAMP 5 risikotilgang tilpasset det konkrete system
- - Dokumentation der kan genbruges ved ændringer og revalidering
Kunde - Orifarm
Auditberedskab og ro i QMS
Som kunde har Orifarm fokus på at stå skarpt til audit. Vi har bidraget til generel styrkelse af QMS-processer og auditberedskab, med klare ejerskaber, enkle arbejdsgange og dokumentation der er til at finde og forsvare.
- - Gennemgang af centrale QMS-processer og roller
- - Struktur for auditberedskab holdt i generelle termer
- - Praktiske skabeloner som eget team kan drive videre
"Hos os mødes QA og kode i samme hus. Vi skriver ikke dokumentation for at imponere en auditor, vi skriver den fordi systemet faktisk virker sådan. Så bliver en audit bare en gennemgang af noget vi allerede ved holder."
Morten Bondo Vraa - CTO og Partner, bon.do
Ofte stillede spørgsmål
- Hvad laver QualiPartner?
- QualiPartner er et dansk konsulenthus med to ben: healthcare QA-konsulenthjælp til pharma-virksomheder (GxP-compliance, CSV-validering efter GAMP 5, kvalitetsledelse og QMS) samt udvikling af medico-, pharma- og IoT-softwareløsninger.
- Hvem er QualiPartners kunder?
- Pharma-, biotech- og medico-virksomheder i Danmark - fra mindre udviklingsvirksomheder til etablerede producenter, der har brug for QA-specialister eller skræddersyede softwareløsninger.
- Hvilke standarder dækker QualiPartner?
- GxP-familien (GMP, GDP, GCP, GVP), GAMP 5 for CSV-validering, ISO 13485 for medicinsk udstyr, IEC 62304 for medicinsk softwares livscyklus samt EU MDR.
Seneste artikler
Alle artikler →Pharma software
AI validering i life science efter EU AI Act 2026
Højrisiko AI skal leve op til EU AI Act fra 2026. Sådan validerer du AI i pharma og medico efter GAMP 5 kat 5, IEC 62304 og ISO 13485.
GxP compliance
Annex 1 og CCS: kontaminationskontrol der holder til audit
Annex 1 kræver en levende CCS for steril produktion. Få de 9 elementer, inspektørens tjekliste og en 30 dages plan for dansk pharma QA.
CSV validering
CSV validering efter GAMP 5: tid, pris og praksis 2026
CSV validering efter GAMP 5 tager 2-4 uger for kat 4 og 1-3 mdr for kat 5. Gap analyse fra ca 25.000 kr. Få praksis for VP, IQ OQ PQ og VRA.
Få svar på om I kan forsvare jeres dokumentation ved næste inspektion
Fortæl kort om jeres situation. Vi svarer inden for 1-2 hverdage med det næste konkrete trin.
Book et uforpligtende møde